Reusable silicone resuscitator bag. Infants

The reusable silicone resuscitator bag by For.me.sa. it is designed for use in artificial respiration and cardiopulmonary resuscitation. This device can be used to ventilate the apnea patient, and to increase the oxygen ventilation of the patient’s spontaneous breathing.
To meet the different needs of compression frequency and volume of oxygen required, three different sizes have been created based on age: adult, pediatric and infant (max age 1 year).
This medical device is designed for exclusive use by professional and qualified personnel in the medical and / or first aid field, trained in artificial ventilation and technically assisted cardiopulmonary resuscitation.
In the “with accessories” variant, the box contains: oxygen tube; reservoir bag; silicone key.

The size of this model is suitable for a body weight of less than 10 kilograms.
The capacity of the resuscitator bag is 340 ml.

Class IIa medical device.

Description

Materials
Mask: silicone.
Pallobe: silicone.
Inlet valve: polycarbonate.
Oxygen tube: PVC.

Cleaning and sterilization methods
Do not use cleaning brushes but only soft sponges so as not to scratch the surface. Do not use alcohol, solvents or acids to clean the surfaces of the device. Sterilization in a steam autoclave at 121 ° C for 15-30 minutes, then leaving the components in a cool and dry place. The reservoir bag and connection tube cannot be autoclaved, but simply disinfected.

Conservation and warnings
The device is supplied with the standard For.me.sa. packaging, which guarantees proper storage before use. To maintain correct conservation over time, it is advisable to always use the original packaging together with a dry environment with temperatures between + 1 ° C and + 40 ° C, not in direct contact with radiating heat sources, protected from dust and harmful materials and out of the reach of children. Avoid placing heavy loads on top of the device and do not subject it to mechanical stress. Avoid storing the device if some parts are damp and / or wet.
The device must be cleaned before use. This device should only be used by people who have received adequate training.

Additional information

ISTRUZIONI D'USO E AVVERTENZE

MODALITA’ D’USO
1. Distendere il paziente sulla schiena, tenergli il mento verso l’alto in modo che le vie aeree e la cavità orale permettano il passaggio dell’aria.
2. Pulire l’interno della cavità orale da ogni sostanza.
3. Inserire il tubo orofaringeo (da ordinare separatamente) tenendo la bocca del paziente aperta, per evitare che la lingua ostruisca le vie aeree (si consiglia di utilizzare un apri bocca). Il tubo orofaringeo deve essere scelto in base alla grandezza della cavità orale del paziente.
4. Mantenere la testa del paziente rivolta all’indietro, con il mento alzato.
5. Coprire il naso e la bocca del paziente con la maschera e premere, in modo che la maschera aderisca bene al volto.
6. Utilizzare l’altra mano per comprimere il pallone in maniera regolare (adulti: 12-16 volte al minuto, ragazzi 14-20 volte al minuto, infanti 35-40 volte al minuto).
7. Assicuratevi che il paziente sia ventilato in modo adeguato:
– osservare l’espansione e la contrazione della cassa toracica del paziente.
– controllare il colore del volto e delle labbra del paziente.
– assicurarsi che la valvola di non ritorno funzioni correttamente.
– controllare durante l’espirazione che all’interno della maschera si formi una leggera condensa.

N.B. Nel caso si necessiti di maggiore ossigeno, collegare il tubo per ossigeno fornito, tra il regolatore di ossigeno e l’ingresso nella parte posteriore del pallone rianimatore. Selezionare la giusta pressione di ossigeno, in modo tale da far gonfiare il reservoir durante l’uscita del respiro e farlo restringere quando il pallone si riempie.

ISTRUZIONI PER L’UTILIZZO
INSPIRAZIONE
Durante la compressione, il pallone è sottoposto ad una pressione positiva che chiude la valvola in entrata (G). L’aria all’interno del pallone spinge la valvola antireflusso di respirazione verso il basso, bloccando l’uscita di espirazione (F), l’aria passa attraverso il pallone rianimatore ed è somministrata al paziente tramite la valvola antireflusso (A).
Nel caso si utilizzi dell’ossigeno, connettere il tubo all’entrata (H) posta di fianco alla valvola integrata, riempire di ossigeno la sacca di riserva attraverso la valvola del reservoir, rifornendo il pallone rianimatore attraverso il movimento di recupero dell’inalazione, in seguito inviare l’ossigeno direttamente nel corpo del paziente grazie alla compressione manuale del pallone in silicone. Rimuovere la riserva di ossigeno (D) se non si vuole somministrare ossigeno supplementare.
ESPIRAZIONE
Quando non si esercita più pressione, il pallone in silicone (B) spinge verso l’alto la valvola antireflusso (A) e la mantiene in posizione chiusa, in questo modo l’aria dell’espirazione fuoriesce attraverso l’apposita valvola (F). Allo stesso tempo la valvola in entrata (G) è aperta dal rilascio della pressione sul pallone, in modo che l’ossigeno contenuto nel pallone di riserva (D) possa riempire il pallone prima di essere compresso nuovamente.
Al fine di evitare fenomeni di flusso eccessivo d’ossigeno, che potrebbero causare una pressione troppo alta all’interno del pallone e del reservoir, la valvola (C) è stata creata per espellere l’aria in eccesso, garantendo la sicurezza del paziente.

STOCCAGGIO E CONSERVAZIONE
Il Dispositivo viene fornito con l’imballo standard For.me.sa S.r.l., che ne garantisce il corretto stoccaggio.
Per mantenere la corretta conservazione nel tempo si consiglia di mantenere il Dispositivo in un ambiente asciutto non a diretto contatto con fonti irradianti del calore, al riparo da polveri e materiali nocivi e al di fuori della portata dei bambini.
Non accatastare parti pesanti sopra al Dispositivo, non sottoporre il medesimo a stress meccanici.

STERILIZZAZIONE (PER RIUTILIZZO)
Il pallone rianimatore in silicone è riutilizzabile per diverse volte purché al termine di ogni utilizzo si proceda alla sterilizzazione in autoclave a 121° per un periodo di tempo che varia da 15 a 30 minuti.

CONDIZIONI DI SMALTIMENTO
Il pallone rianimatore in silicone è riutilizzabile; una volta usato non disperdere il prodotto nell’ambiente, ma destinarlo agli appositi contenitori di raccolta rifiuti.

AVVERTENZE
1. Non utilizzare il pallone in presenza di sostanze tossiche.
2. Rimuovere la riserva di ossigeno e la relativa valvola se non si sta somministrando ossigeno supplementare. La mancata rimozione riduce la velocità di ricarica e di conseguenza la frequenza della ventilazione.
3. Non somministrare l’ossigeno supplementare in presenza di fiamme libere.
4. Non utilizzare olio, grasso, o altre sostanze contenenti idrocarburi sul pallone e tutti i suoi componenti. L’ossigeno supplementare, somministrato in pressione, può causare esplosioni se miscelato con idrocarburi.
5. Questo Dispositivo è fornito per un utilizzo da parte di personale medico qualificato o istruito nella ventilazione polmonare e nelle tecniche avanzate di rianimazione cardiaca.
6. Capacità nell’assemblaggio ed uso del Dispositivo sono necessarie prima dell’utilizzo sui pazienti.
7. Si prega di testare questo Dispositivo, conformemente alle indicazioni contenute in questo manuale, dopo le operazioni di pulizia, disinfezione e sostituzione delle parti.
8. Mentre si esegue la ventilazione, controllare sempre la pressione delle vie respiratorie con un manometro.
9. Solo personale qualificato istruito nel PEEP (Positive End Expiratory Pressure – pressione positiva di fine espirazione) può utilizzare la tecnica PEEP con questo Dispositivo.
10. Verificare sempre il livello di pressione positiva di fine espirazione prima dell’uso.

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