Pallone di rianimazione in silicone. Per adulti

Il pallone rianimatore in silicone riutilizzabile di For.me.sa. è realizzato per essere usato nella respirazione artificiale e rianimazione cardiopolmonare. Tale dispositivo può essere usato per ventilare il paziente apnoico, e per aumentare la ventilazione di ossigeno del respiro spontaneo del paziente.
Per soddisfare le diverse esigenze di frequenza di compressione e volume di ossigeno richiesto, sono state create tre diverse dimensioni in base all’età: adulta, pediatrica e infante (fino al primo anno di età).
Questo dispositivo medico è concepito per uso esclusivo da parte di personale professionale e qualificato nell’ambito medico e/o del pronto soccorso, addestrato nella ventilazione artificiale e rianimazione cardiopolmonare tecnicamente assistita.
Nella variante “con accessori”, il box contiene: tubo per ossigeno; sacca reservoir; mascherina in silicone.

La misura di questo modello è indicata per un peso corporeo inferiore ai 10 chilogrammi.
La capacità del pallone rianimatore è di 1630 ml.

Dispositivo medico di classe IIa.

Descrizione

Materiali
Mascherina: silicone.
Pallone: silicone.
Valvola di ingresso: policarbonato.
Tubo per ossigeno: PVC.

Modalità di pulizia e sterilizzazione
Non utilizzare spazzole per la pulizia ma solo spugne morbide in modo da non graffiare la superficie. Non utilizzare alcool, solventi o acidi per pulire le superfici del dispositivo. Sterilizzazione in autoclave a vapore a 121° C per 15-30 minuti, lasciando successivamente i componenti al fresco e asciutto. La sacca reservoir e il tubo di connessione non possono essere sterilizzati in autoclave, ma semplicemente disinfettati.

Conservazione e avvertenze
Il dispositivo viene fornito con l’imballo standard di For.me.sa., che ne garantisce il corretto stoccaggio prima dell’uso. Per mantenere la corretta conservazione nel tempo si consiglia di utilizzare sempre l’imballo originale congiuntamente ad un ambiente asciutto avente temperature comprese tra +1°C e +40°C, non a diretto contatto con fonti irradianti di calore, al riparo da polvere e materiali nocivi e al di fuori della portata dei bambini. Evitare di appoggiare carichi parti pesanti sopra al dispositivo e non sottoporre il medesimo a stress meccanici. Evitare di riporre il dispositivo se alcune parti sono umide e/o bagnate.
È necessario procedere alla pulizia del dispositivo prima del suo utilizzo. Questo dispositivo deve essere utilizzato solo da persone che hanno ricevuto un’adeguata formazione.

Informazioni aggiuntive

ISTRUZIONI D'USO E AVVERTENZE

MODALITA’ D’USO
1. Distendere il paziente sulla schiena, tenergli il mento verso l’alto in modo che le vie aeree e la cavità orale permettano il passaggio dell’aria.
2. Pulire l’interno della cavità orale da ogni sostanza.
3. Inserire il tubo orofaringeo (da ordinare separatamente) tenendo la bocca del paziente aperta, per evitare che la lingua ostruisca le vie aeree (si consiglia di utilizzare un apri bocca). Il tubo orofaringeo deve essere scelto in base alla grandezza della cavità orale del paziente.
4. Mantenere la testa del paziente rivolta all’indietro, con il mento alzato.
5. Coprire il naso e la bocca del paziente con la maschera e premere, in modo che la maschera aderisca bene al volto.
6. Utilizzare l’altra mano per comprimere il pallone in maniera regolare (adulti: 12-16 volte al minuto, ragazzi 14-20 volte al minuto, infanti 35-40 volte al minuto).
7. Assicuratevi che il paziente sia ventilato in modo adeguato:
– osservare l’espansione e la contrazione della cassa toracica del paziente.
– controllare il colore del volto e delle labbra del paziente.
– assicurarsi che la valvola di non ritorno funzioni correttamente.
– controllare durante l’espirazione che all’interno della maschera si formi una leggera condensa.

N.B. Nel caso si necessiti di maggiore ossigeno, collegare il tubo per ossigeno fornito, tra il regolatore di ossigeno e l’ingresso nella parte posteriore del pallone rianimatore. Selezionare la giusta pressione di ossigeno, in modo tale da far gonfiare il reservoir durante l’uscita del respiro e farlo restringere quando il pallone si riempie.

ISTRUZIONI PER L’UTILIZZO
INSPIRAZIONE
Durante la compressione, il pallone è sottoposto ad una pressione positiva che chiude la valvola in entrata (G). L’aria all’interno del pallone spinge la valvola antireflusso di respirazione verso il basso, bloccando l’uscita di espirazione (F), l’aria passa attraverso il pallone rianimatore ed è somministrata al paziente tramite la valvola antireflusso (A).
Nel caso si utilizzi dell’ossigeno, connettere il tubo all’entrata (H) posta di fianco alla valvola integrata, riempire di ossigeno la sacca di riserva attraverso la valvola del reservoir, rifornendo il pallone rianimatore attraverso il movimento di recupero dell’inalazione, in seguito inviare l’ossigeno direttamente nel corpo del paziente grazie alla compressione manuale del pallone in silicone. Rimuovere la riserva di ossigeno (D) se non si vuole somministrare ossigeno supplementare.
ESPIRAZIONE
Quando non si esercita più pressione, il pallone in silicone (B) spinge verso l’alto la valvola antireflusso (A) e la mantiene in posizione chiusa, in questo modo l’aria dell’espirazione fuoriesce attraverso l’apposita valvola (F). Allo stesso tempo la valvola in entrata (G) è aperta dal rilascio della pressione sul pallone, in modo che l’ossigeno contenuto nel pallone di riserva (D) possa riempire il pallone prima di essere compresso nuovamente.
Al fine di evitare fenomeni di flusso eccessivo d’ossigeno, che potrebbero causare una pressione troppo alta all’interno del pallone e del reservoir, la valvola (C) è stata creata per espellere l’aria in eccesso, garantendo la sicurezza del paziente.

STOCCAGGIO E CONSERVAZIONE
Il Dispositivo viene fornito con l’imballo standard For.me.sa S.r.l., che ne garantisce il corretto stoccaggio.
Per mantenere la corretta conservazione nel tempo si consiglia di mantenere il Dispositivo in un ambiente asciutto non a diretto contatto con fonti irradianti del calore, al riparo da polveri e materiali nocivi e al di fuori della portata dei bambini.
Non accatastare parti pesanti sopra al Dispositivo, non sottoporre il medesimo a stress meccanici.

STERILIZZAZIONE (PER RIUTILIZZO)
Il pallone rianimatore in silicone è riutilizzabile per diverse volte purché al termine di ogni utilizzo si proceda alla sterilizzazione in autoclave a 121° per un periodo di tempo che varia da 15 a 30 minuti.

CONDIZIONI DI SMALTIMENTO
Il pallone rianimatore in silicone è riutilizzabile; una volta usato non disperdere il prodotto nell’ambiente, ma destinarlo agli appositi contenitori di raccolta rifiuti.

AVVERTENZE
1. Non utilizzare il pallone in presenza di sostanze tossiche.
2. Rimuovere la riserva di ossigeno e la relativa valvola se non si sta somministrando ossigeno supplementare. La mancata rimozione riduce la velocità di ricarica e di conseguenza la frequenza della ventilazione.
3. Non somministrare l’ossigeno supplementare in presenza di fiamme libere.
4. Non utilizzare olio, grasso, o altre sostanze contenenti idrocarburi sul pallone e tutti i suoi componenti. L’ossigeno supplementare, somministrato in pressione, può causare esplosioni se miscelato con idrocarburi.
5. Questo Dispositivo è fornito per un utilizzo da parte di personale medico qualificato o istruito nella ventilazione polmonare e nelle tecniche avanzate di rianimazione cardiaca.
6. Capacità nell’assemblaggio ed uso del Dispositivo sono necessarie prima dell’utilizzo sui pazienti.
7. Si prega di testare questo Dispositivo, conformemente alle indicazioni contenute in questo manuale, dopo le operazioni di pulizia, disinfezione e sostituzione delle parti.
8. Mentre si esegue la ventilazione, controllare sempre la pressione delle vie respiratorie con un manometro.
9. Solo personale qualificato istruito nel PEEP (Positive End Expiratory Pressure – pressione positiva di fine espirazione) può utilizzare la tecnica PEEP con questo Dispositivo.
10. Verificare sempre il livello di pressione positiva di fine espirazione prima dell’uso.

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