Quality managment and certification

CERTIFICAZIONI

For.me.sa. è una azienda certificata ISO 13485.

Abbiamo adottato e certificato il nostro sistema di Gestione della Qualità secondo lo standard ISO nell’ormai lontano 2006 e da allora For.me.sa. ha mantenuto e rinnovato tale certificazione. Un investimento importante per noi, che ci spinge ogni volta a superarci nel raggiungimento di quella qualità percepita dai nostri clienti, che li ha resi affezionati al nostro marchio.
Infatti, forse più di qualsiasi altro tipo di prodotto, la qualità dei dispositivi medici ha un impatto diretto sulla loro efficacia, nonché sulla sicurezza dei pazienti e degli utenti e per questo motivo, la maggior parte degli schemi normativi nazionali impone ai fabbricanti e ai fornitori di dispositivi medici di stabilire un sistema interno di gestione della qualità che venga annualmente valutato e verificato da una Autorità Competente preposta (Ente Certificatore).
Proprio nel 2021, For.me.sa. ha rinnovato la propria certificazione ISO 13485, superando come da protocollo, la visita annuale condotta da un Auditor esterno preposto dal proprio Ente Certificatore IMQ.

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For.me.sa. is an ISO 13485 certified company.

We have adopted and certified our Quality Management System according to the ISO standard back in 2006 and since then For.me.sa. has maintained and renewed this certification. An important investment for us, which pushes us every time to surpass ourselves in achieving that quality perceived by our customers, which has made them loyal to our brand.
Indeed, perhaps more than any other type of product, the quality of medical devices has a direct impact on their effectiveness, as well as on the safety of patients and users and for this reason, most national regulatory schemes require manufacturers and suppliers of medical devices to establish an internal quality management system that is annually assessed and verified by a competent Authority in charge (Certifying Body).
Just in 2021, For.me.sa. renewed its ISO 13485 certification, passing, as per protocol, the annual visit conducted by an external Auditor appointed by its IMQ Certifying Body.

Certificato di prodotto

For.me.sa. è fabbricante del pessario per il prolasso uterino, tra i prodotti fiori all’occhiello dell’azienda.
In quanto dispositivo medico di classe IIb e quindi di medio rischio, prodotto e azienda sono soggetti a verifiche e controlli annuali da parte del proprio Ente Certificatore. Questo affinché venga garantita l’immissione in commercio di un prodotto che risponda a tutti i requisiti tecnici-normativi tali da poter dichiarare il prodotto conforme e sicuro per il proprio utilizzatore.
Infatti, da sempre fermamente convinta nell’importanza di offrire un prodotto di alta qualità, For.me.sa. ha certificato il suo pessario per la prima volta nel 1999.
Proprio due anni fa, in occasione dei 20 anni di certificazione del prodotto, l’azienda non solo ne ha rinnovato il certificato, ma ha esteso quest’ultimo a due nuovi modelli di pessario: la versione in gomma senza pigmento e quella in gomma senza pigmento sterile.
Tale estensione, verificata ed approvata da parte d Kiwa Cermet, è stata pensata dall’azienda in un’ottica di continuo miglioramento del proprio prodotto da poter offrire alla propria clientela.

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Product certificate

For.me.sa. is a manufacturer of the pessary for uterine prolapse, one of the company’s flagship products.
As a class IIb medical device and therefore of medium risk, the product and company are subject to annual checks and controls by their Certification Body. This is to ensure the marketing of a product that meets all the technical-regulatory requirements such as to be able to declare the product compliant and safe for its user.
For.me.sa., having always been firmly convinced in the importance of offering a high quality product, has certified his pessary for the first time in 1999.
Just two years ago, on the occasion of the 20 years of product certification, the company not only renewed the certificate, but extended it to two new pessary models: the rubber version without pigment and the rubber version without sterile pigment.
This extension, verified and approved by Kiwa Cermet, was designed by the company with a view to continuous improvement of its product to be offered to its customers.